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Sep 05, 2023

업데이트: 유방 보형물 주변 캡슐의 편평 세포 암종(SCC) 보고

스페인어 업데이트: 2023년 3월 22일 2023년 3월 22일부터 의료 서비스 제공자는 SCC, 다양한 림프종 및 유방 보형물 주변 캡슐에 있는 기타 암에 대한 사례 보고서를 환자에게 제출할 수 있습니다.

스페인어

업데이트: 2023년 3월 22일

2023년 3월 22일부터 의료 서비스 제공자는 SCC, 다양한 림프종 및 유방 보형물 주위 캡슐에 있는 기타 암에 대한 사례 보고서를 유방 보형물 및 역형성 대세포 림프종(ALCL) 병인학 및 전염병에 대한 환자 등록 및 결과에 제출할 수 있습니다. (PROFILE) 레지스트리는 미국 성형외과 학회(ASPS), 성형외과 재단(PSF) 및 FDA 간의 공동 노력입니다. 의료 서비스 제공자는 유방 임플란트 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 대한 사례 보고서도 PROFILE에 계속 제출할 수 있습니다.

FDA는 지속적으로 PROFILE 레지스트리의 데이터를 검토하여 유방 보형물 주변 캡슐의 암에 대한 모든 이용 가능한 정보를 수집하고, 새로운 정보가 제공될 때 중요한 결과를 대중에게 지속적으로 알릴 것입니다.

FDA는 의료 서비스 제공자가 SCC, 다양한 림프종, BIA-ALCL 및 유방 보형물 주변 캡슐에 있는 기타 암의 모든 사례를 FDA에 보고할 것을 계속해서 권장하고 있습니다.

발행일: 2023년 3월 8일

미국 식품의약국(FDA)은 유방 보형물 주변에 형성되는 흉터 조직(캡슐)의 편평 세포 암종(SCC) 보고에 대한 최신 정보를 제공하고 있습니다. 앞서 FDA는 2022년 9월 8일에 유방 보형물 주위에 형성되는 캡슐에서 SCC 및 다양한 림프종을 포함한 암 보고를 대중에게 알리는 안전 커뮤니케이션을 발표했습니다. 다양한 림프종은 이전에 FDA에서 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)으로 설명한 림프종과 동일하지 않습니다.

이 업데이트에는 문헌 및 의료기기 보고서(MDR)에 대한 FDA의 검토 정보가 포함되어 있습니다. FDA는 출판된 문헌을 통해 유방 보형물 주변 캡슐에 SCC가 발생한 19건의 사례를 알고 있습니다. 질병의 진행으로 인한 사망에 관한 문헌이 보고되었습니다. FDA는 유방 보형물 주변 캡슐에서 SCC가 발생하는 경우가 드물다고 계속 믿고 있지만 원인, 발생률 및 위험 요인은 아직 알려지지 않았습니다.

의료 서비스 제공자 및 유방 보형물을 보유하고 있거나 고려 중인 사람들은 SCC 및 유방 보형물 주변 피막의 다양한 림프종 사례가 FDA 및 문헌에 보고되었다는 점을 인지해야 합니다. FDA는 유방 보형물 주변의 SCC, 림프종 또는 기타 암 사례를 FDA에 보고하도록 의료 서비스 제공자와 유방 보형물을 사용하는 사람들에게 계속 요청하고 있습니다. 또한, 우리는 다른 규제 당국, 과학 전문가, 유방 보형물 제조업체 및 등록 기관과 지속적으로 협력하여 유방 보형물 주변 캡슐의 암에 대해 이용 가능한 모든 정보를 수집합니다.

FDA는 계속해서 다음을 권장합니다.

현재 이러한 권장 사항은 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 대해 FDA가 이전에 제공한 권장 사항을 변경하거나 영향을 미치지 않습니다.

FDA는 계속해서 다음을 권장합니다.

현재 이러한 권장 사항은 유방 보형물 관련 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)에 대해 FDA가 이전에 제공한 권장 사항을 변경하거나 영향을 미치지 않습니다.

유방 보형물은 유방 크기를 늘리거나(증대술), 암이나 외상으로 인해 제거(재건)되었거나, 심한 유방으로 인해 제대로 발달하지 못한 유방 조직을 대체하기 위해 유방 조직이나 가슴 근육 아래에 이식하는 의료 기기입니다. 이상. 유방 보형물은 원래 수술의 결과를 교정하거나 개선하기 위한 재수술에도 사용됩니다.

미국에서 판매가 승인된 유방 보형물에는 식염수 충전형과 실리콘 젤 충전형의 두 가지 유형이 있습니다. 두 유형 모두 실리콘 외부 쉘이 있습니다. 크기, 껍질 두께, 껍질 표면 질감 및 모양(윤곽)이 다양합니다.

유방 보형물은 평생 사용 가능한 장치가 아닙니다. 임플란트를 오래 착용할수록 제거하거나 교체할 가능성이 높아집니다.